PDF/A nel settore sanitario: cartelle cliniche e Fascicolo Sanitario Elettronico

Cosa chiede il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0

Secondo le specifiche delle interfacce del Gateway FSE 2.0 pubblicate dal Ministero della Salute (versione 2.25), il documento clinico viene inviato in formato HL7 CDA2 «iniettato in un PDF»: il file XML, chiamato cda.xml, è incorporato nel PDF come allegato, e per la pubblicazione il PDF è firmato digitalmente in modalità PAdES. Le specifiche parlano di PDF e non nominano mai il PDF/A.

Un dettaglio tecnico utile: se si vuole che il file resti anche un PDF/A, incorporare un XML è possibile solo con il PDF/A-3 (il PDF/A-1 non ammette allegati, il PDF/A-2 solo allegati a loro volta PDF/A). Di solito il file per il FSE lo produce il gestionale della struttura sanitaria: per il formato esatto fa fede il fornitore o l'azienda sanitaria.

Documenti sanitari da archiviare in PDF/A

• Referti diagnostici (laboratorio, radiologia, anatomia patologica).
• Lettere di dimissione, che riassumono l'episodio di ricovero.
• Verbali di pronto soccorso.
• Cartelle cliniche e consensi informati firmati.

Per quanto tempo conservarli lo stabiliscono le norme di settore e il piano di conservazione della struttura: verificali lì, non in una guida generica.

Quale livello PDF/A

• PDF/A-2b — scelta sicura per archiviare documenti narrativi (referti, lettere di dimissione).
• PDF/A-3b — se il documento deve incorporare un file, per esempio il CDA2 in XML.
• PDF/A-2u — quando serve ricerca full-text affidabile (archivi storici di referti).

Privacy: requisiti specifici della sanità

I dati relativi alla salute sono categorie particolari di dati ai sensi dell'art. 9 GDPR. Quando converti documenti sanitari con uno strumento esterno:

• Server in Italia / UE: un trasferimento extra-UE di dati sanitari va valutato caso per caso.
• Pseudonimizzazione: dove possibile (per esempio per archivi destinati alla ricerca), conviene togliere i dati identificativi prima che il documento passi da terzi.
• Tracciamento degli accessi: tieni traccia di chi consulta i documenti anche nei sistemi documentali interni.
• Nessuna copia negli strumenti intermedi: un convertitore che conserva copia del documento sanitario è un rischio in più. La regola è non lasciare tracce se non strettamente necessario.